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爲什麼(me)要修訂發(fā)布新版獸藥GMP ？
【摘要】：
我國(guó)獸藥GMP自2002年實施以來，對(duì)規範獸藥生産企業行爲、促進(jìn)獸藥行業健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但随著(zhe)經(jīng)濟社會(huì)發(fā)展和産業技術進(jìn)步，原獸藥GMP已越來越不适應獸藥産業發(fā)展和行業管理的實際需要，亟需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重複建設問題突出。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)獸藥産業已形成(chéng)一定規模，但生産企業數量多、規模小、效益低的局面(miàn)尚未根本改變。低水平重複建設造成(chéng)資源浪費、産能(néng)過(guò)剩、産業集中度偏低，導緻産品同質化和惡性競争，一些獸藥産品質量參差不齊，給動物産品質量安全帶來風險隐患。
二是獸藥生産車間潔淨度控制标準偏低，質量安全存在一定風險。原獸藥GMP對(duì)我國(guó)獸藥生産空氣潔淨度的規定僅爲靜态監測标準，已不能(néng)滿足獸藥規模化生産的需要，亟需進(jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP的規定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質量風險量化管理是國(guó)内外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業多依靠經(jīng)驗進(jìn)行管理，不利于管控質量風險。此外，原獸藥GMP的規定和要求還(hái)存在不夠細化等問題。
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