新版獸藥GMP與原獸藥GMP有什麼(me)區别？

《獸藥生産質量管理規範（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實施的原版獸藥GMP的區别在于：
（一）體例主要變化
此次修訂，以2002年發(fā)布實施的《獸藥生産質量管理規範》爲依據，同時(shí)參考了我國(guó)《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂）以及歐盟和美國(guó)的《藥品生産質量管理規範》中關于獸藥的相關規定。經(jīng)研讨，終決定參照我國(guó)《藥品生産質量管理規範》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生産質量管理規範（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實施的《獸藥生産質量管理規範》相比變化較大。
（二）内容主要變化
一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生産标準。按照生産暴露風險，將(jiāng)無菌獸藥和獸用生物制品設置爲A、B、C、D 4個級别，增加了生産環境在線監測要求，注重動靜态控制相結合，提高産品質量保證水平。
二是提高了特殊獸藥品種(zhǒng)生産設施要求。ji素類獸藥生産應使用獨立的生産車間、生産設施及獨立的空氣淨化系統，并與其他獸藥生産區嚴格分開(kāi)。外用殺蟲劑、環境用消du劑的生産應使用獨立的建築物、生産設施和設備，與其他類型獸藥生産嚴格分開(kāi)。粉劑、預混劑可共用生産線，但應與散劑生産線分開(kāi)。獸用生物制品應按微生物類别、性質的不同分開(kāi)生産，制品的生産用動物房、檢驗用動物房和制品生産車間應當分開(kāi)設置，且各爲獨立建築物。獸藥生産車間不得用于生産非獸藥産品。
三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的内容，大幅提高了對(duì)企業質量管理軟件方面(miàn)的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、産品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計确認等新制度，提出明确要求，從多個方面(miàn)保證獸藥産品質量。
四是提高了從業人員的素質和技能(néng)要求。增加了對(duì)從事(shì)獸藥生産質量管理人員素質要求的條款和内容，進(jìn)一步明确職責，如明确企業的關鍵人員包括企業負責人、生産管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。
五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件内容，如質量标準、工藝規程、批生産記錄等，增強了指導性和可操作性。