新獸藥研發(fā)的流程是什麼(me)？

新獸藥研發(fā)流程，如下所示：
第一個階段是發(fā)明（發(fā)現）階段，一般在此階段對(duì)發(fā)現的新化合物進(jìn)行探索性研究，包括進(jìn)行化合物結構和性質研究，進(jìn)行試驗條件下的小試産，同時(shí)還(hái)要開(kāi)展先導性試驗，進(jìn)行實驗動物和靶動物的劑量反應（藥效）、毒性和藥代動力學(xué)研究。根據向(xiàng)導新研究結果進(jìn)行市場研發(fā)決策，主要是看是否符合臨床需要，經(jīng)濟效益如何，開(kāi)發(fā)可行性多大，是否有研發(fā)的必要，一般在此階段開(kāi)始專利登記申請。
第二個階段是非臨床（臨床前）研究階段，一般在此階段主要是回答開(kāi)發(fā)可行性問題，以決定是否投入資金進(jìn)一步研發(fā)。此階段一般用實驗動物進(jìn)行相關性試驗研究，包括藥理學(xué)研究方面(miàn)進(jìn)行的藥物的主要藥效、一般藥效、藥代動力學(xué)和作用機理等研究，以證明有效性問題，以及毒理學(xué)研究方面(miàn)進(jìn)行的急性毒性、長(cháng)期毒性和特殊毒性研究，必要時(shí)還(hái)要進(jìn)行毒代動力學(xué)研究，以證明安全性問題。另外，要根據藥理學(xué)研究結果，開(kāi)展有關的藥學(xué)研究，評選并确定劑型，進(jìn)行産品穩定性考察，制定相應的質量标準，并進(jìn)一步開(kāi)展原料藥與制劑的中試生産，此階段用試驗動物進(jìn)行試驗。
第三個階段是臨床研究階段，一般在此階段主要确定新獸藥産品是否有進(jìn)一步研發(fā)的意義，此階段研究一般要用靶動物進(jìn)行試驗，可以分三期來進(jìn)行：
1期臨床（實驗室）試驗：
在實驗室可控條件下進(jìn)行，包括靶動物耐受性試驗，尋找有效劑量和中毒劑量範圍，确定靶動物的有效性和安全性；開(kāi)展靶動物的藥代動力學(xué)及生物利用度試驗，爲下一步推薦臨床使用劑裡(lǐ)提供依據；
2期臨床（實驗室）試驗：
包括藥效評價試驗（随機對(duì)照治療試驗），即用健康靶動物在可控條件下進(jìn)行藥效對(duì)照試驗，必要時(shí)進(jìn)行疾病動物藥代動力學(xué)試驗，确定初步的有效劑量，因此也有人稱爲劑量确定實驗。根據确定的有效劑裡(lǐ)，在健康動物進(jìn)行殘留消除試驗，确定使用後(hòu)的休藥期；
3期臨床試驗國(guó)外也叫(jiào)劑量驗證試驗，主要是驗證1、2期的結果是否可行，此試驗就(jiù)是在自然生産條件下，在指定的區域進(jìn)行靶動物随機對(duì)照試驗，以進(jìn)一步驗證臨床試驗劑量（又稱爲劑量确正試驗），同時(shí)根據臨床使用劑量，進(jìn)行
靶動物的安全試驗，考察加大臨床使用劑量的毒副反應。
一般在完成(chéng)了此階段的試驗後(hòu)，可以著(zhe)手準備新獸藥的申報資料，提交新獸藥注冊申請，進(jìn)行新魯藥主冊。
第四個階段是上市後(hòu)階段在新獸藥獲得上市批準後(hòu)，還(hái)應進(jìn)一步完善生産制造工藝與質量控制标準，并補充必要的藥理學(xué)與毒理學(xué)資料，開(kāi)展上市後(hòu)不良反應檢測（對(duì)動物和人都(dōu)需要檢測），觀察上市的新獸藥是否缺乏療效？在規定的使用條件下動物的毒副反應如何？對(duì)人（生産者和使用者）毒副反應如何？如果标簽外使用會(huì)出現什麼(me)毒副反應？在食用動物使用後(hòu)的殘留檢測情況，以判斷休藥期夠不夠，食品安全有無影響？用藥後(hòu)對(duì)生态環境有何影響？對(duì)抗菌藥物還(hái)要檢測耐藥性的發(fā)展情況。