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我國(guó)新獸藥研發(fā)流程有哪些階段？
随著(zhe)獸藥行業的發(fā)展，新獸藥研發(fā)逐步受到衆多公司的重視，同時(shí)由于人民生活水平的提高，食品安全也獲得越來越多的重視。那麼(me)，新獸藥研發(fā)要經(jīng)過(guò)哪幾個階段呢？我們一起(qǐ)來看一下！
第一個階段：發(fā)明(發(fā)現)階段
對(duì)發(fā)現的新化合物進(jìn)行探索性研究，包括進(jìn)行化合物結構和性質研究。進(jìn)行試驗條件下的小試産，同時(shí)還(hái)要開(kāi)展先導性試驗，進(jìn)行實驗動物(藥效)、毒性和藥代動力學(xué)研究。
第二個階段：非臨床(臨床前)研究階段
此階段一般用實驗動物進(jìn)行相關性試驗研究，包括藥理學(xué)研究方面(miàn)進(jìn)行的藥物的主要藥效、一般藥效、藥代動力學(xué)和作用機理等研究，以證明有效性問題，以及毒理學(xué)研究方面(miàn)進(jìn)行的急性毒性、長(cháng)期毒性和特殊毒性研究。
第三個階段：臨床研究階段
主要分三期進(jìn)行。
1、期臨床(實驗室)試驗：包括靶動物耐受性試驗；靶動物的有效性和安全性；靶動物的藥代動力學(xué)及生物利用度試驗。
2、期臨床(實驗室)試驗：藥效評價試驗(随機對(duì)照治療試驗)。
3、期臨床試驗國(guó)外也叫(jiào)劑量驗證試驗，主要是驗證1、2 期的結果是否可行。
第四個階段：上市後(hòu)階段
在新獸藥獲得上市批準後(hòu)，還(hái)應進(jìn)一步完善生産制造工藝與質量控制标準，并補充必要的藥理學(xué)與毒理學(xué)資料。