2022年以來獸藥行業相關政策法規梳理

2022上半年獸藥行業仍快速發(fā)展，各種(zhǒng)行業政策法規頻出，涉及新版獸藥GMP、違禁藥物整治等多個領域。下面(miàn)，對(duì)今年上半年新發(fā)布的獸藥行業相關政策做相關梳理，供大家查看閱覽。
1、在獸藥飼料中添加禁用藥物的，按非法經(jīng)營罪定罪處罰
最高法、最高檢聯合發(fā)布《關于辦理危害食品安全刑事(shì)案件适用法律若幹問題的解釋》， 《解釋》體現從嚴懲處的政策導向(xiàng)，提到在獸藥飼料中添加禁用藥物的，按非法經(jīng)營罪定罪處罰。
2、農業農村部：明确嚴厲打擊違法使用禁用、停用藥物行爲
農業農村部發(fā)布《“十四五”全國(guó)漁業發(fā)展規劃》，其中明确嚴厲打擊違法使用禁用、停用藥物行爲，嚴格管控上市水産品常規藥物殘留超标問題，推行承諾達标合格證制度。
3、農業農村部發(fā)布重組禽流感病毒（H5+H7）三價滅活疫苗等7種(zhǒng)獸藥産品工藝規程、質量标準、說(shuō)明書和内包裝标簽
農業農村部部組織制定了重組禽流感病毒（H5+H7）三價滅活疫苗（H5N6 H5–Re13株+H5N8 H5–Re14株+H7N9 H7–Re4株）等7種(zhǒng)獸藥産品工藝規程、質量标準、說(shuō)明書和内包裝标簽，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起(qǐ)執行。
4、新《進(jìn)口獸藥管理目錄》發(fā)布
農業農村部會(huì)同海關總署修訂了《進(jìn)口獸藥管理目錄》，自2022年2月10日起(qǐ)施行。《中華人民共和國(guó)農業農村部、中華人民共和國(guó)海關總署公告第369号》同時(shí)廢止。 獸藥進(jìn)口單位進(jìn)口獸藥時(shí)，應向(xiàng)農業農村部或省級人民政府畜牧獸醫主管部門申請《進(jìn)口獸藥通關單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口獸藥通關單》向(xiàng)海關辦理進(jìn)口手續。
5、農業農村部印發(fā)2022年獸藥殘留監控計劃和各省任務目标
農業農村部部組織制定了《2022年畜禽及畜禽産品獸藥殘留監控計劃》《2022年動物源細菌耐藥性監測計劃》，要求強化經(jīng)費保障，強化用藥監督，強化信息報送。
6、高緻病性動物病原微生物菌（毒）種(zhǒng)不需進(jìn)行行政審批
根據《國(guó)務院辦公廳關于全面(miàn)實行行政許可事(shì)項清單管理的通知》要求，目前僅保留獸醫微生物菌、毒種(zhǒng)進(jìn)出口審批事(shì)項，生産、檢驗用菌（毒）種(zhǒng)和高緻病性動物病原微生物菌（毒）種(zhǒng)不需進(jìn)行行政審批。
7、農業農村部：4月1日起(qǐ)施行最新動物檢疫監督工作要求
農業農村部就(jiù)強化動物檢疫監督工作有關事(shì)項發(fā)布公告，公告自2022年4月1日起(qǐ)施行。公告提出禁止“多車一證”，對(duì)使用不同車輛運輸的動物及動物産品，官方獸醫應當分别出具檢疫證明。
8、公安部部署依法嚴厲打擊制售假藥劣藥犯罪
公安部近日部署全國(guó)公安機關開(kāi)展依法嚴厲打擊制售假藥劣藥犯罪重點攻堅專項工作，挂牌督辦浙江台州偵破吳某某等非法制售假冒肉毒素案等8起(qǐ)制售假藥劣藥等涉藥品犯罪重大典型案件并予以公布。
9、最高檢：依法從嚴懲處危害農資安全犯罪
最高檢發(fā)布檢察機關依法懲治危害農資安全犯罪典型案例，案例體現了嚴懲制售僞劣農資犯罪，保障農資安全；準認定案件性質，準确适用法律；積極追贓挽損，能(néng)動司法保護農民利益；加強協作延伸檢察職能(néng)，淨化農資市場。在獸藥方面(miàn)，易某某等人生産、銷售假獸藥案入選。
10、農業農村部就(jiù)《獸用生物制品臨床試驗審批資料要求（征求意見稿）》征求意見
農業農村部就(jiù)《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求（征求意見稿）》和《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求（征求意見稿）》征求意見。
11、農業農村部將(jiāng)開(kāi)展蛙類養殖違法違規用藥專項整治行動
2022年4月到7月，農業農村部組織開(kāi)展蛙類養殖違法違規用藥專項整治行動。重點包括
蛙類獸藥殘留檢測及結果監管以及建立健全蛙類産品溯源機制。
12、農業農村部：嚴厲打擊水産養殖違規使用獸藥、飼料和飼料添加劑等行爲
農業農村部研究制定了《“中國(guó)漁政亮劍2022”系列專項執法行動方案》，開(kāi)展水産養殖用投入品規範使用專項行動，依法打擊水産養殖用獸藥、飼料和飼料添加劑等投入品使用環節相關違法行爲，提升養殖水産品質量安全水平。
13、七部門聯合啓動2022年全國(guó)農資打假行動
獸藥等生産資料是農業穩産增産的重要保障，爲促農資穩價保供，爲糧食安全和農産品質量安全保駕護航，農業農村部等七部門聯合啓動2022年全國(guó)農資打假行動，力促農資穩價保供。
14、新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收适用情形及有關要求出台
近日，農業農村部畜牧獸醫局出台《關于試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》，《通知》規定了遠程視頻檢查驗收的适用情形以及遠程視頻檢查驗收的有關要求，《通知》還(hái)要求加強獸藥生産企業事(shì)後(hòu)監管。
15、農業農村部：優化新獸藥産品批準文号申請
農業農村部對(duì)獸藥産品批準文号審批工作進(jìn)一步實施優化服務，表示新獸藥注冊産品在通過(guò)農業農村部獸藥評審中心技術評審後(hòu)，中國(guó)獸醫藥品監察所將(jiāng)新獸藥相關信息錄入“獸藥産品批準文号核發(fā)系統”，新獸藥研制單位中的中試樣品生産企業即可在系統中申請該新獸藥産品批準文号。待新獸藥注冊批準後(hòu)，上述文号申請材料符合要求的，即核發(fā)該新獸藥産品批準文号。
16、使用高緻病性動物病原微生物應符合生物安全三級防護要求
農業農村部就(jiù)獸用生物制品研制、生産和檢驗中使用高緻病性動物病原微生物有關事(shì)宜發(fā)布公告，公告要求獸用生物制品研制中使用高緻病性動物病原微生物的，相應實驗活動應獲得批準；使用一類病原微生物的應獲得批準。獸用生物制品生産或檢驗過(guò)程中使用高緻病性動物病原微生物的，有關生産操作區、質檢室、檢驗用動物實驗室、污物（水）處理設施以及防護措施等應符合生物安全三級防護要求。
17、農業農村部發(fā)布《獸醫診斷制品注冊要求公告（征求意見稿）》
爲進(jìn)一步加強獸醫診斷制品研究技術指導工作，農業農村部就(jiù)《獸醫診斷制品注冊要求公告（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見。據了解，獸醫診斷制品的主要技術指标包含敏感性、特異性、重複性和符合率。
18、中國(guó)獸醫藥品監察所征求《獸醫金屬注射器》等6項農業行業标準意見
中國(guó)獸醫藥品監察所就(jiù)《獸醫金屬注射器》等6項标準制修訂項目公開(kāi)征求意見。6項标準制修訂項目包括《獸醫金屬注射器（征求意見稿）》、《獸醫注射針（征求意見稿）》、《獸醫連續注射器（征求意見稿）》、《獸醫塑鋼注射器（征求意見稿）》、《獸用疫苗溫度監測冷藏箱（征求意見稿）》、《便攜式獸用B型超聲診斷儀（征求意見稿）》。
19、5月31日前未通過(guò)新版GMP全部停産
近日，農業農村部畜牧獸醫局發(fā)布通知，將(jiāng)于2022年6月1日零時(shí)起(qǐ)組織開(kāi)展新版獸藥GMP實施情況清理行動。截止2022年6月1日零時(shí)，凡未通過(guò)新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生産企業（生産車間），一律停止獸藥生産活動，國(guó)家獸藥追溯系統將(jiāng)關閉其獸藥産品二維碼申請功能(néng)、産品入庫功能(néng)。
20、農業農村部制定預防類和治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求
農業農村部發(fā)布公告，爲深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡化新獸用生物制品臨床試驗審批資料，提高審批效率，農業農村部組織制定了《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，自2022年6月1日起(qǐ)施行。
21、農業農村部加大“放管服”力度：獸藥生産質量管理規範遠程視頻檢查驗收
農業農村部決定進(jìn)一步加大獸藥領域“放管服”改革力度，包括實行獸藥生産質量管理規範遠程視頻檢查驗收、實行獸藥生産許可證核發(fā)告知承諾制、優化獸藥産品批準文号核發(fā)現場核查抽樣流程、擴大獸藥産品批準文号核發(fā)免除複核檢驗情形、壓減獸藥審批事(shì)項辦理工作時(shí)限、做好(hǎo)獸藥審批事(shì)後(hòu)監管。
22、農業農村部：將(jiāng)網銷獸藥等列入抽查範圍，加強獸藥網銷監管力度
農業農村部等多部門近日印發(fā)《2022年全國(guó)農資打假和監管工作要點》，提出加強對(duì)農藥獸藥網絡銷售平台的監督，加強農藥獸藥網絡銷售平台的監督，組織電商平台和商戶開(kāi)展網絡銷售種(zhǒng)子、農藥、獸藥等農資經(jīng)營自查自糾。