重要通知！農業農村部發(fā)布優化獸藥審批通知，涉及獸藥生産許可證、壓減辦理時(shí)限等

農業農村部辦公廳關于進(jìn)一步創新優化獸藥審批服務的通知
農辦牧〔2022〕18号
各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生産建設兵團農業農村局，中國(guó)獸醫藥品監察所：
爲貫徹落實全國(guó)穩住經(jīng)濟大盤電視電話會(huì)議精神，積極應對(duì)新冠肺炎疫情影響，我部決定進(jìn)一步加大獸藥領域“放管服”改革力度，采取創新方式、優化流程、壓減時(shí)限等措施，促進(jìn)獸藥産業持續健康發(fā)展。現將(jiāng)有關事(shì)項通知如下。
一、實行獸藥生産質量管理規範遠程視頻檢查驗收
省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生産許可時(shí)，可采取遠程視頻方式，對(duì)獸藥生産企業（生産線）是否符合獸藥生産質量管理規範（以下簡稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗收，具體參照我部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行，不得降低檢查驗收标準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生産線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生産線，不适用遠程視頻檢查驗收。
二、實行獸藥生産許可證核發(fā)告知承諾制
受新冠肺炎疫情影響，無法及時(shí)開(kāi)展獸藥GMP檢查驗收的省份，對(duì)體外獸醫診斷制品的生産許可，以及除粉劑、散劑、預混劑、原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生産許可，省級畜牧獸醫主管部門可根據工作實際，依法依規對(duì)獸藥生産許可證核發(fā)實施告知承諾制。在實施告知承諾時(shí)，省級畜牧獸醫主管部門應重點審查企業提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收标準承諾書，對(duì)材料符合規定要求的，即可按相關規定核發(fā)《獸藥生産許可證》；發(fā)證後(hòu)3個月内，要及時(shí)組織檢查驗收，對(duì)不符合發(fā)證要求的，根據《中華人民共和國(guó)行政許可法》等有關規定，依法撤銷其獸藥生産許可。新建獸藥生産企業及新增獸藥生産範圍的生産許可，不适用告知承諾制。
三、優化獸藥産品批準文号核發(fā)現場核查抽樣流程
省級畜牧獸醫主管部門組織開(kāi)展獸藥GMP檢查驗收時(shí)，對(duì)符合獸藥GMP要求的生産線，可同時(shí)對(duì)試生産産品開(kāi)展現場核查抽樣，按規定填寫相關核查抽樣表單，做好(hǎo)相應記錄，并通過(guò)農業農村部獸藥産品批準文号核發(fā)系統提交現場核查抽樣情況說(shuō)明及相關表單資料。
四、擴大獸藥産品批準文号核發(fā)免除複核檢驗情形
在新冠肺炎疫情防控期間，對(duì)異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生産企業，已取得獸藥産品批準文号的獸藥産品，再次申請産品批準文号的，或批準文号過(guò)期後(hòu)再次申請的，省級畜牧獸醫主管部門按時(shí)組織開(kāi)展現場核查抽樣，非獸用生物制品類樣品留存省級獸藥檢驗機構備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發(fā)留樣庫備查，免除樣品的複核檢驗。符合上述規定，已申請批準文号正在進(jìn)行質量複核檢驗的，企業可向(xiàng)獸藥檢驗機構申請終止檢驗。如上述獸藥産品在批準文号有效期内，經(jīng)省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢不合格1批次以上的，不适用免除複核檢驗情形。
五、壓減獸藥審批事(shì)項辦理工作時(shí)限
在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率，對(duì)非獸用生物制品類獸藥的産品批準文号複核檢驗，將(jiāng)檢驗時(shí)限由90個工作日至少壓減至60個工作日；對(duì)獸用生物制品的産品批準文号複核檢驗，將(jiāng)檢驗時(shí)限由120個工作日至少壓減至100個工作日。同時(shí)，將(jiāng)獸藥GMP檢查驗收結果公示期由不少于15日調整爲不少于7日。   
六、做好(hǎo)獸藥審批事(shì)後(hòu)監管
對(duì)開(kāi)展遠程視頻檢查驗收的企業，省級畜牧獸醫主管部門要适時(shí)組織現場監督檢查，發(fā)現不符合獸藥GMP要求的，依據《獸藥管理條例》第五十九條規定處理處罰；發(fā)現嚴重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷其獸藥生産許可。各級畜牧獸醫主管部門要進(jìn)一步加強獸藥生産經(jīng)營企業的監督檢查，嚴格實施獸藥産品二維碼追溯監管，加大免除複核檢驗獸藥産品的跟蹤抽檢力度，确保獸藥生産安全和獸藥産品質量安全。
農業農村部辦公廳
2022年6月8日