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獸藥GMP的基本概念

獸藥GMP的基本概念

【摘要】:
獸藥生産管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任,但不能(néng)互相兼任。

1. SOP:标準操作規程。
2. QA:質量保證的英文縮寫,其主要工作時(shí)文件審查、監督和成(chéng)品審核簽發(fā)。QA人員爲質量保證人員。
3. QC:時(shí)質量控制的英文縮寫,時(shí)利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面(miàn),對(duì)質量進(jìn)行控制。QC人員爲質量檢驗人員。
4. 全體員工對(duì)GMP的實施負責。
5. 獸藥生産管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任,但不能(néng)互相兼任。
6. 跟生産無關的人員也需要參加GMP培訓。
7. 潔淨區(室)是指需要對(duì)無生命微粒進(jìn)行控制的區域。
8. 潔淨區(室)的空氣潔淨度級别劃分爲四級,分别爲,百級、萬級、十萬級、三十萬級。
9. 潔淨區(室)溫度和相對(duì)濕度應與獸藥生産工藝要求相适應,無特殊要求時(shí),溫度應控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在30%~65%,粉針分裝室溫度控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制哎30%~55%、相對(duì)負壓壓差≥5pa。
10. 潔淨級别不同的相鄰潔淨區(室)之間的壓差應大于5pa;潔淨區(室)與潔淨區(室)之間的靜壓差應大于10pa;潔淨區(室)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大于12pa。
11. 潔淨室(區)與非潔淨室(區)應設置緩沖室,氣閘室或空氣吹淋等防止污染設施。
12. 生産區不能(néng)存放非生産物品和個人雜物,生産中的廢棄物應及時(shí)處理。
13. 潔淨工作服質地光滑,不産生靜電、不脫落纖
14. 維和顆粒物。無菌服的式樣及穿戴方式包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,阻滞人體脫落物。
15. 生産操作人員和生産所有物料不可經(jīng)同一通道(dào)進(jìn)入潔淨室(區)。
16. 進(jìn)入潔淨室人員不得化妝、佩戴飾物和裸手直接接觸獸藥。
17. 潔淨:未被污染的狀态稱爲潔淨。
18. 潔淨室:根據需要,對(duì)空氣中塵埃(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并與其空氣潔淨度級别等級符合藥品生産質量管理規範爲主要特征。
19. 無菌室:指換環境空氣中,懸浮微生物量按無菌要求管理,滿足無菌要求管理的潔淨區。
20. 污染:作爲處理對(duì)象的物體或物質,由于粘附,混入或産生某種(zhǒng)物質,其性能(néng)和機能(néng)産生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀态稱爲污染。
21. 有效期:指獸藥在一定儲存條件下,能(néng)夠保證藥品的質量期限。
22. 生産常見的消毒劑有:75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液、0.2%的新潔爾滅溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的雙氧水溶液、硫酸重鉻酸鉀溶液、1%的氫氧化鈉溶液、1%的碳酸氫鈉溶液。
23. 消毒劑定期更換,每月亂換使用。配制消毒劑時(shí)必須兩(liǎng)人符合操作。
24. 萬級潔淨區與十萬級潔淨區盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級别狀态标示,禁止不同級别容器交叉使用。
25. 消毒劑的使用:手部消毒時(shí)用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液。設備及室内消毒時(shí)用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新潔爾滅溶液。藥液管路消毒時(shí)用3%的雙氧水溶液。直接接觸藥品的容器消毒用硫酸重鉻酸鉀溶液。
26. 獸藥生産企業應有防止污染的衛生措施,制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生制度,并由專人負責。
27. 企業生産環境應整潔,廠區地面(miàn)、路面(miàn)及運輸不得對(duì)藥品的生産造成(chéng)污染,生産、行政、生活和輔助總體布局應合理不得相互妨礙。
28. 在獸藥GMP中衛生管理主要是指:環境衛生、廠房衛生、工藝衛生和人員衛生。
29. 獸藥生産車間、工序、崗位均應按生産和空氣潔淨度級别的要求制定廠房、設備、管道(dào)、容器具等清潔規程,内容包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
30. 患傳染病,皮膚病、精神病者不能(néng)從事(shì)所有崗位。
31. 爲了保證物料采購的工作順利進(jìn)行,确保物料的質量水平,必須對(duì)物料供貨單位進(jìn)行質量審計,供應商質量審計工作程序有初步選擇,索樣檢驗。質量審計、工藝驗證。
32. 原輔料的管理一般包括:初檢,檢驗、入庫、發(fā)放等管理環節。
33. 物料的狀态标示:紅色-不合格,黃色-待檢,綠色-合格。
34. 待檢是指物料在進(jìn)廠入庫前或成(chéng)品出廠前所處的擱置等檢驗結果的狀态。
35. 獸藥産品說(shuō)明書的内容包括獸用标識、獸藥名稱(通用名、商品名)、主要成(chéng)分、狀态、藥理作用、适應症、用法用量、不良反應、注意事(shì)項、停藥期、含量包裝規格、有效期、貯藏、生産批号、生産日期、批準文号、生産單位及地址、注冊商标等内容。
36. 印有品名、商标、批準文号、生産單位等标識的包裝物料視同标簽管理。
37. 對(duì)設備操作人員進(jìn)行的“三會(huì)”教育是指:操作、維護、檢修、
38. 與獸藥直接接觸的設備表面(miàn)應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。
39. 設備檔案應包括:生産廠家、型号、規格、技術參數、設備訂貨合同、使用和維護保養說(shuō)明書、設備圖紙、附件及備品清單、安裝位置及施工圖、開(kāi)箱驗收記錄、安裝調試驗收記錄、設備檢驗記錄、設備維護保養記錄、設備事(shì)故記錄、設備驗證記錄等。
40. 責任事(shì)故:因安裝、使用、維修、檢修不當等人爲原因引起(qǐ)的設備事(shì)故。
41. 工藝用水是指:獸藥生産工藝中使用的水,包括制劑生産中用于容器包材的清洗、配料等工序,原料藥生産中的精制、洗滌等工序所用的水。
42. 工藝用水分爲:飲用水,純化水,注射用水。
43. 工藝用水處理:飲用水----二級反滲透------純化水-------蒸餾--------注射用水。
44. 純化水爲飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法乎其他适宜方法制的供藥用的水,不含任何附加劑,其質量符合中國(guó)獸藥典規定。
45. 制備注射用水的水源是純化水。
46. 注射劑的配制工藝用水應爲注射用水,消毒劑配料用水爲飲用水,無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具最後(hòu)一次洗滌用水應爲注射用水。
47. 飲用水根據生産工藝要求,按GB-5749-85的檢查項目每年進(jìn)行一次全面(miàn)檢查。
48. 純化水由制水班制水員每隔兩(liǎng)個小時(shí)在制水工序抽樣檢查部分項目:酸堿度、氯離子、铵鹽、電導率。質保部每周按中國(guó)獸藥典規定全檢一次。
49. 生産操作人員上崗前,需先經(jīng)培訓,取得上崗證後(hòu)才能(néng)上崗。
50. 控制點:爲保證工序處于受控狀态,在一定的時(shí)間和一定的條件下,在産品制造過(guò)程中需重點控制的質量特性、關鍵部位和薄弱環節。
51. 批:在規定限度内具有同一性質的質量,并在同一生産周期中生産出來的一定數量的藥品。
52. 批号:是用于識别“批”的一組數字或字母加數字,用之可追溯和審查該批藥品的生産曆史和生産質量的全過(guò)程。
53. 批号的劃分:注射劑,消毒劑應以同一配料鍋一次配制的均質的藥液作爲一個批量。粉針劑應以同一批原料要分在同一連續生産周期内生産出的均質産品作爲一批。散、粉、預混劑應以配料使用同一台設備一次混合量生産的均質産品爲一批。
54. 批生産記錄是指:一個批次的待包裝品或成(chéng)品的所有生産記錄,批生産記錄能(néng)提供該批的生産曆史及質量有關的情況。他包括各崗位操作記錄和其他相關記錄。如生産指令、主配單、領料單、退庫單、工藝查證記錄、物料平衡記錄、偏差處理記錄、上一批清場合格證(副本),本批清場記錄和清場合格證(正本)等。
55. 生産工藝規程:是獸藥生産和質量控制中最重要的文件,是規定生産所需要原料和包材等的數量、質量、以及工藝、加工說(shuō)明、注意事(shì)項,生産過(guò)程控制的一個或一套文件。
56. 生産操作記錄由各崗位操作人員填寫,班長(cháng)或工藝員簽字。
57. 生産操作前,生産操作人員進(jìn)行例行檢查:環境、設備。設施、容器清潔衛生狀況,并進(jìn)行必要的核對(duì):物料,半成(chéng)品及檢驗報告單。
58. 小容量注射劑的灌封應在萬級潔淨度級别下進(jìn)行。
59. 一般生産區的工作人員也需要穿工作服。
60. 工作服穿戴要求:按從上到下的順序,戴工作帽,穿潔淨衣,潔淨褲,戴口罩,紮緊袖口,紮好(hǎo)領口,頭發(fā)全部包在工作帽裡(lǐ)不得外露。
61. 更換品種(zhǒng)或批号時(shí)需清場。
62. 每個工作崗位的清潔工具應存放于指定地點,不得跨區使用。
63. 标簽的使用數量、殘損數、剩餘數應與領取數相等。
64. 質量是獸藥的主要因素。
65. 獸藥質量的要求是:安全性、有效性、均一性、穩定性、方便性、經(jīng)濟性、
66. 獸藥的質量标準分爲國(guó)家标準、部頒标準、企業标準。企業内控标準應高于國(guó)家标準。
67. 通過(guò)對(duì)獸藥生産過(guò)程的有效質量控制和質量保證,防止混藥,污染和交叉污染确保獸藥的安全、有效、穩定、均一。
68. 質量事(shì)故,設備事(shì)故的“三不放過(guò)原則”是指:原因分析不清楚不放過(guò),責任者和操作工沒(méi)受過(guò)教育不放過(guò),沒(méi)有防範措施不放過(guò)。
69. 技術标準包括:質量标準,檢驗操作規程、産品工藝規程和驗證方案。
70. 文件是獸藥GMP的重要組成(chéng)部分。獸藥生産企業的文件是指:一切涉及獸藥生産管理、質量管理的書面(miàn)标準和實施中的記錄結果。
71. 文件系統是指貫穿于獸藥生産管理全過(guò)程、連貫有序的系統文件。是獸藥生産企業實施獸藥GMP軟件的基礎。文件管理是獸藥生産企業質量保證體系的重要部分,是指包括文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔以及文件變更等一系類過(guò)程的管理活動。
72. 文件編制應遵循的原則有完整性、協調性、準确性、正确性、一緻性、可操作性、動态性、實用性、嚴密性、可追溯性。
73. 文件類型分爲:制度、标準和記錄(憑證)三大類。
74. 生産管理和質量管理的文件制定藥經(jīng)過(guò)起(qǐ)草、審查、批準、生效、修正和廢除等程序,這(zhè)個程序也是一個SOP。
75. 記錄填寫應遵守的規定:
        1)内容真實不得杜撰。
       2)要及時(shí)填寫不得追記或補記。
       3)字迹要清晰工整不得潦草。
       4)不得使用鉛筆以免磨滅或任意改動。
       5)表格内容應填寫齊全,不得有空格若無内容填寫時(shí)要用“_”标示,内容與前項相同時(shí)應重複填寫。
       6)品名不得簡寫不得使用自造的簡化字。
       7)操作者和複核者簽名應使用全名,不得隻寫姓或隻寫名。
       8)日期一律按年月日順序填寫,年四位數填寫,月、日兩(liǎng)位數填寫。
76. 銷售管理也屬于GMP管理的範圍。
77. 每批獸藥均有銷售記錄,根據銷售記錄的作用能(néng)追查到每批獸藥的銷售情況,必要時(shí)能(néng)夠及時(shí)全部追回。銷售記錄應保存至藥品有效期後(hòu)一年,未規定有效期的獸藥其銷售記錄應保存三年。
78. 因質量原因退貨和收回的藥品制劑,因在質保部的監督下銷毀,涉及其他批号時(shí),應同時(shí)處理。
79. 計量的特點是:統一性、準确性、科學(xué)性、法制性、社會(huì)性。
80. 《中華人民共和國(guó)計量法》發(fā)布時(shí)間是1985年9月6日,自1986年7月1日起(qǐ)執行。
81. 《中華人民共和國(guó)标準化法》實施條例由國(guó)務院制定,自1989年4月1日起(qǐ)執行。
82. 在計量設備的管理中保證計量儀器準确度的方法有:1)送儀器到計量技術機構檢定、校準(包括現場檢定和校準)。2)用标準物質校準。3)用非标準方法(無國(guó)家标準和檢定規程規定的方法)驚喜自校。
83. 進(jìn)入生産區的人淨程序?
答:進(jìn)入一般生産區的更衣規程:
       1) 進(jìn)入大廳,將(jiāng)攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
       2) 大廳更鞋處更換工作鞋,將(jiāng)換下的外鞋放入鞋櫃外格---進(jìn)入大廳更衣室,用飲用水藥皂洗手後(hòu)進(jìn)行更衣:戴好(hǎo)工作帽(确保所有頭發(fā)包在工作帽裡(lǐ)不得外露),換一般生産區工作服裝(扣好(hǎo)衣扣,紮進(jìn)領口和腕口)---通過(guò)廠房的人流走廊---進(jìn)入一般工作區操作室。
       3) 退出一般工作區時(shí),按進(jìn)入時(shí)逆向(xiàng)順序更衣,將(jiāng)工作服工作鞋換下,分别放入自己衣櫃鞋櫃後(hòu),方可離開(kāi)車間。
       4) 大廳更衣室更衣櫃按個人編号,放工作衣和個人外衣。
84. 進(jìn)入十萬級潔淨區更衣規程:
       1) 進(jìn)入大廳,將(jiāng)攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
       2) 大廳更鞋處更換工作鞋,將(jiāng)換下的外鞋放入鞋櫃外格---進(jìn)入大廳更衣室,用飲用水、藥皂洗手後(hòu),穿上一般生産區的白大褂----通過(guò)廠房的人流走廊----進(jìn)入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下,換上潔淨鞋後(hòu)----按性别進(jìn)入第一更衣室。
       3) 一更:脫下白大褂,放進(jìn)更衣櫃,用流動純化水,藥皂洗手部、臉部----進(jìn)入二更。
       4) 二更:在第二更衣室按個人編号從挂鈎上取下已裝有潔淨衣、褲的潔淨袋,按戴工作帽,穿潔淨衣潔淨褲,戴口罩的順序穿戴工作帽,服,紮緊袖口,褲管口,紮好(hǎo)領口,頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露---進(jìn)入手消毒間,用75%的乙醇對(duì)手部進(jìn)行噴灑消毒----進(jìn)入十萬級潔淨區。
       5) 退出十萬級潔淨區時(shí),按進(jìn)入時(shí)逆向(xiàng)順序更衣,將(jiāng)工作服工作鞋換下,分别放入自己衣櫃鞋櫃後(hòu),方可離開(kāi)車間。
85. 進(jìn)入萬級潔淨區更衣規程:
       1) 進(jìn)入大廳,將(jiāng)攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
       2) 大廳更鞋處更換工作鞋,將(jiāng)換下的外鞋放入鞋櫃外格---進(jìn)入大廳更衣室,用飲用水、藥皂洗手後(hòu),穿上一般生産區的白大褂----通過(guò)廠房的人流走廊----進(jìn)入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下,換上潔淨鞋後(hòu)----按性别進(jìn)入第一更衣室。
       3) 一更:脫下白大褂,放進(jìn)更衣櫃,用流動純化水,藥皂洗手部、臉部----進(jìn)入二更。
       4) 二更:在第二更衣室按個人編号從挂鈎上取下已裝有潔淨衣、褲的潔淨袋,按戴工作帽,穿潔淨衣潔淨褲,戴口罩的順序穿戴工作帽,服,紮緊袖口,褲管口,紮好(hǎo)領口,頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露---進(jìn)入手消毒間,用75%的乙醇對(duì)手部進(jìn)行噴灑消毒----通過(guò)十萬級潔淨區----進(jìn)入萬級潔淨區更鞋室。
       5) 在萬級潔淨區更鞋處脫下潔淨拖鞋後(hòu),換上萬級區專用無菌鞋---進(jìn)入第三更衣室。
       6) 三更:在第三更衣室按個人編号從挂鈎上取下已裝有潔淨衣、褲的潔淨袋,按戴工作帽,穿潔淨衣潔淨褲,戴口罩的順序穿戴工作帽,服,紮緊袖口,褲管口,紮好(hǎo)領口,頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露---進(jìn)入手消毒間,用75%的乙醇對(duì)手部進(jìn)行噴灑消毒----進(jìn)入萬級潔淨區。
       7) 退出萬級潔淨區時(shí),按進(jìn)入時(shí)逆向(xiàng)順序進(jìn)行。

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